Бърз антигенен тест за Covid - 19, проба взета от слюнка

Новите коронавируси принадлежат към бета рода. COVID-19
е остра респираторна инфекциозна болест. Хората
обикновено са податливи. Понастоящем. пациентите,
заразени с новия коронавирус, са основният източник на
инфекция. безсимптомно инфектиран pooplc може също да
бъде инфекциозен източник. Въз основа на настоящото
епидемиологично проучване инкубационният период е от 1
до 14 дни, предимно от 3 до 7 дни. Основните прояви
включват треска, умора и суха кашлица. В някои случаи се
откриват запушване на носа, хрема, възпалено гърло,
миалгия и диария.
Принцип на теста
Този комплект използва метода на двойно антитяло-сандвич
за откриване на SARS-CoV-2 антигени. Когато се добави
подходящо количество проба към ямката (ите) на пробата на
изпитвателното устройство. образецът ще се придвижи
напред по изпитвателното устройство. Ако образецът има
антиген. антигенът се свързва с миши антиСАРС-CoV-2 N
протеин моноклонално антитяло, белязано с колоидно злато
върху свързващата подложка, и имунният комплекс образува.
сандвич комплекс с друго покрито миши анти-SARS-CoV-2 N
протеин моноклонално антитяло, което е покрито на
тестовата линия. ще се появи видима цветна линия. което
показва, че антигенът SARS-CoV-2 е положителен. Тестовото
устройство също съдържа линия за контрол на качеството,
независимо от това дали има тестова линия. Червената
линия за контрол на качеството трябва да се прилага. Ако
линията за контрол на качеството не се появи. това показва,
че резултатът от теста е невалиден и трябва да се направи
тестът отново.
Предупреждения и предпазни мерки
1.Прочетете внимателно инструкциите преди да използвате
комплекта и стриктно следвайте времето за реакция. Ако не
следвате инструкциите ще получите неточни резултати.
2. Не яжте, не пийте, не дъвчете дъвка, не пушете поне 30
минути, преди да съберете слюнка
3. Пазете се от влага. не отваряйте алуминиевата платинена
торбичка, преди да е готова за тестване. Не го използвайте,
ако торбата от алуминиево фолио е повредена или тестовото
касета е влажна
4. Моля, използвайте в срока на валидност
5. Преди употреба балансирайте всички реактиви и проби до
стайна температура (15 - 30 C)
6. Не заменяйте компонентите в този комплект с компоненти
в други комплекти
7. Не разреждайте пробата при тестване, в противен случай
може да получите неточни резултати
8. Комплектът да се съхранява в строго съответствие с
условията, посочени в това ръководство. Моля, не
съхранявайте комплекта при условия на замръзване.
9. Методите и резултатите от изпитването трябва да се
тълкуват в строго съответствие с тази инструкция.
10. Отрицателни резултати могат да възникнат, ако титърът
на SARS-CoV-2 антиген в пробата падне под минималната
граница за откриване на този комплект
Ако екстракционният реагент е в индивидуална опаковка и
един за комплект, номерът на партидата, срокът на годност и
друга информация не могат да бъдат маркирани отделно,
тъй като мястото е ограничено. но тази информация ще бъде
в съответствие с тестовия комплект.
Материали и компоненти включени в комплекта
1. Контейнер за слюнка
2. Флакон за извличане на антиген (съдържа реагент за
екстракция)
3. Капкомер
4. Тестова касета
5. Инструкция
6. Държач за флакони (не е включено в индивидуалната
опаковка)
Необходим материали, които не са предоставени
Таймер
Условия за съхранение и срок на валидност
1. Съхранявайте при 4 - 30 C и е валиден за 24 месеца.
2. След като алуминиево фолио на тест касетата бъде
премахнато, касетата трябва да се използва възможно най -
бързо и в рамките на един час.
Примерно транспортиране и съхранение
След събиране на проби, пробите могат да се съхраняват в
екстракционен реагент, предоставен с комплекта.
Прясно събраните проби трябва да се обработват възможно
най -скоро, но не по -късно от един час след събирането им.
Събраните проби могат да се съхраняват при 2-8 C за не
повече от 24 часа: Съхранявайте при -70 C за дълго време,
но избягвайте многократно замразяване • размразяване
Събиране и подготовка на проби
1. Преди да съберете устната течност, отпуснете бузите си и
внимателно ги масажирайте с пръсти за 15-30 секунди
2. Внимателно изплюйте слюнка в контейнера за събиране,
опитайте се да съберете слунка без мехурчета
3. Скъсайте защитния алуминиев филм на флакона за
извличане на антиген
4. Използвайте капкомер, за да изтеглите слюнка и да
прехвърлите 2-3 капки орална течност във флакона за
извличане на антиген.
5. Пъхнете плътно накрайника на капкомера във флакона за
екстракция .
6. Внимателно разклатете бутилката за екстракция за 10
секунди, за да се уверите, че пробата е добре смесена.
Процедура за изпитване
Прочетете внимателно инструкциите преди употреба и
оставете тестовaта касета, екстракционния реагент и
пробите да се уравновесят до стайна температура преди
тестването.
1. Отворете опаковката и извадете тестовата касета.
2. Дръжте флакона за екстракция вертикално и добавете две
капки от тестовите проби в ямката (ите) за проби.
Стартирайте таймера.
3. Интерпретирайте резултатите в рамките на 20 минути.
Силни положителни резултати могат да бъдат съобщени в
рамките на 20 минути. Отрицателните резултати обаче
трябва да бъдат прочетени след 20 минути, а резултатите
след 30 минути вече не са валидни.
Интерпретация на тестов резултат
Отрицателни резултати: ако е видима само контролната
линия С, а линията за откриване Т е безцветна, това показва,
че антигенът SARS-CoV-2 не е открит и резултатът е
отрицателен.
Положителен резултат: ако се появят както контролната
линия C, така и линия за откриване T, означава, че е открит
антиген на SARS-CoV-2 и резултатът е положителен
Невалиден резултат: ако контролната линията C не се
появи, теста ще бъде невалиден, независимо дали има
линия за откриване T (както е показано на фигурата по -долу)
и теста трябва да се проведе отново.
Положителен отрицателен Невалиден
Контрол на качеството
Вътрешен контрол е включен в теста. Червена линия,
появяваща се в контролния регион (C), е вътрешният
процедурен контрол. Той потвърждава, че има достатъчно
количество от пробата. Документите в комплекта не
предоставят стандарти за контрол.
Ограничения в метода за изследване
1. Този комплект е само за ин-витро диагностика
2. Този тестов комплект се използва само за откриване на
човешка слюнка. Резултатите от други екземпляри може би
погрешно
3. Този тестов комплект се използва само за качествено
откриване и не може да посочи нивото на SARS-CoV-2
антиген в образеца
4. Този тесткит е само инструмент за клинична помощна
диагностика. Ако резултатът е положителен, се препоръчва
да се използват други методи за по-нататъшно изследване
навреме и диагнозата на лекаря да има превес.
Индекс на представяне
Физически характеристики
1.1 Външен вид: Тестът трябва да бъде чист и пълен. без
закъсване. без повреди и незамърсяване. Корпусът на
тестовата касета трябва да е плосък, горният и долният
капак трябва да бъдат затворени в случай, че не трябва да
има очевидна пролука. Вътрешната тест лента трябва да
бъде здраво закрепена без размахване. Екстракционният
реагент трябва да е бистър и без чужди тела
1.2 Размер: размерът на вътрешната лента не трябва да
бъде по -малък от 2,5 мм.
1.3 Скоростта на миграция на течност не трябва да бъде по -
малка от 10 mm/min.
2. Минимална граница на откриване: Минималната граница
на изпитване референтните продукти, S1 трябва да бъдат
отрицателнa, S2 и S3 трябва да бъдат положителни.
ЗАБЕЛЕЖКА: S1 :Реагент за екстракция за антиген: S2:0,1 ng
/ml рекомбинантен антиген S3: lng/ml рекомбинантен антиген
3. Отрицателна степен на съответствие: 5 броя отрицателни
референтни продукти на
изпитвателно дружество е всичко отрицателно с отрицателна
степен на съответствие 100%.
4.Положително съответствие, скорост: 5 броя положителни
референтни продукти. всеки референтен тест по един път и е
всичко положително, с положителна степен на съответствие
100%
5. Повторяемост: Тестване на 1 положителна проба. Тества
се 10 пъти, цветът трябва да бъде постоянен и всеки път
положителен